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本文驗(yàn)證兩臺(tái) 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測(cè)試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。

2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹(shù)進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、序言 前段時(shí)間公司安排，把《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄給做個(gè)培訓(xùn)。 這個(gè)培訓(xùn)說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但是在3個(gè)多小時(shí)里面把這些事情說(shuō)清楚卻是很難，當(dāng)然了，讀讀條款也用不了2個(gè)小時(shí) 。后來(lái)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

降解試驗(yàn)其實(shí)是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

2018/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO指南規(guī)定可選取1-3批進(jìn)行中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證，具體批次數(shù)如何評(píng)估選擇？ 若產(chǎn)品工藝簡(jiǎn)單、物料性質(zhì)穩(wěn)定、不易受光照、溫濕度、空氣等影響，是否存放時(shí)限可以選取1批進(jìn)行

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對(duì)低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無(wú)菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

科研人員通過(guò)數(shù)字射線成像檢測(cè)和常規(guī)射線膠片檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn)，驗(yàn)證數(shù)字射線成像檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)復(fù)雜形狀鑄鋼件的檢測(cè)能力和可靠性，從而確定數(shù)字射線成像檢測(cè)工藝。

2022/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

加標(biāo)實(shí)驗(yàn)一般用于分析方法驗(yàn)證，計(jì)算回收率。其實(shí)，合成部門的工藝開(kāi)發(fā)，也需要進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)。

2022/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制劑的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享