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無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

玻璃幕墻的物理性能檢測在驗(yàn)證幕墻設(shè)計(jì)方案可行性的同時(shí)，還包括對(duì)材料、構(gòu)配件的性能檢測以及安裝工藝和安裝質(zhì)量的檢驗(yàn)。

2017/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

病毒去除工藝的方法有很多種，常見的有低pH滅活、熱力消毒法、輻射消毒法、化學(xué)消毒法、多因子協(xié)同消毒法、免疫中和消毒法、過濾法、層析法等。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過工藝創(chuàng)新和試驗(yàn)驗(yàn)證，使齒圈氮化變形問題基本得到解決。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)機(jī)載電子裝備所處的海洋環(huán)境進(jìn)行影響分析，研究有關(guān)腐蝕防護(hù)設(shè)計(jì)與典型工藝，并通過試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性，希望可為有關(guān)裝備研制工作提供參考。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了實(shí)現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗(yàn)證部門進(jìn)行了下面的實(shí)驗(yàn)和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新藥上市后，常會(huì)有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對(duì)這類變更，申請(qǐng)人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇《注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析系列》（中試放大的重點(diǎn)考量）得到的數(shù)據(jù)為技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享