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本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問(wèn)的相對(duì)比較多的問(wèn)題，主要原因就是沒有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評(píng)價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評(píng)價(jià)方式。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要通過(guò)對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所引入污染物的分析，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔工藝驗(yàn)證提供幫助。若無(wú)源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文選取噴砂、磨片打磨、角磨機(jī)砂輪打磨3種不同的除銹方式，進(jìn)行表面處理試驗(yàn)驗(yàn)證，分析不同處理方式對(duì)輪軸基材表面粗糙度、光澤、溫度變化、傷害程度的影響，以確定最優(yōu)的除銹處理方式。

2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝中的除菌過(guò)濾系統(tǒng)，通過(guò)產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以某大型中空封閉截面結(jié)構(gòu)鋁合金后副車架為對(duì)象,設(shè)計(jì)了3種不同的低壓鑄造成形工藝方案,并采用AnyCasting軟件進(jìn)行了充型及凝固過(guò)程模擬。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對(duì)照法和外標(biāo)法。《中國(guó)藥典》2015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對(duì)校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定。現(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了幾種常用的載體和芯片的裝配及返修工藝，驗(yàn)證了粘接或燒結(jié)的芯片及載體的剪切強(qiáng)度是否滿足GJB548中方法2019的相關(guān)要求，對(duì)比了使用的幾種導(dǎo)電膠及焊料裝配后的剪切強(qiáng)度。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享