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本文介紹了不同驗(yàn)證對(duì)象的驗(yàn)證策略

2022/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類(lèi)型，而不同的密封泄漏類(lèi)型對(duì)應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評(píng)估應(yīng)考慮包裝的類(lèi)型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

2022/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物指示劑，簡(jiǎn)稱(chēng)BI，是一類(lèi)特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

儀器的驗(yàn)證與分類(lèi)

2017/08/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過(guò)應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極差分析和方差分析方法，確定對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時(shí)間和材料種類(lèi)對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。

2020/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齒輪為研究對(duì)象，基于deform有限元軟件分析熱處理參數(shù)對(duì)航空齒輪性能的影響規(guī)律，優(yōu)化航空齒輪的熱處理工藝，驗(yàn)證了熱處理分析的正確性，優(yōu)化了齒面殘余應(yīng)力分布與微觀組織分布，降低了磨削裂紋的發(fā)生幾率。

2022/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對(duì)影響片劑溶出度的制備因素和檢測(cè)因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開(kāi)發(fā)提供幫助。

2022/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文例舉了常見(jiàn)的應(yīng)用于生物制藥行業(yè)的技術(shù)，并對(duì)生物制藥行業(yè)前沿的設(shè)備更新趨勢(shì)、通過(guò)構(gòu)建動(dòng)物模型驗(yàn)證疾病機(jī)理及其應(yīng)對(duì)措施和藥物活性的情況、蛋白水解靶向嵌合體技術(shù)的應(yīng)用三方面進(jìn)行綜述，也相應(yīng)的指出了行業(yè)內(nèi)面臨的創(chuàng)新發(fā)展問(wèn)題，以供相關(guān)從業(yè)者參考。

2023/05/15 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享