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問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會(huì)議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對比超聲波焊接與傳統(tǒng)壓接技術(shù)的原理、工藝參數(shù)、接頭性能及經(jīng)濟(jì)性，系統(tǒng)性分析超聲波焊接在效率、能耗、材料適應(yīng)性等方面的優(yōu)勢，并結(jié)合汽車、電子等行業(yè)案例驗(yàn)證其技術(shù)先進(jìn)性，為制造業(yè)連接工藝選擇提供理論依據(jù)。
2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了分析方法正式驗(yàn)證和預(yù)驗(yàn)證的異同。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。
2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對不銹鋼工事構(gòu)件腐蝕原因進(jìn)行了分析，并給出了改善方法：提升加工廠，提升橡膠材料，改善設(shè)計(jì)工藝；通過濕熱試驗(yàn)168hrs驗(yàn)證，改善后的不銹鋼工事構(gòu)件的腐蝕情況大為改觀。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過CCT循環(huán)交變試驗(yàn)驗(yàn)證并考察不同前處理工藝制備的鋼鋁共線涂裝電泳涂膜的耐腐蝕性能差異，為車身板材設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持，提高整車防腐性能。
2022/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測試和無菌工藝驗(yàn)證。
2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享
文中通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從螺栓的選材、加工工藝和裝配方面，提出了一些提高螺栓抗拉疲勞強(qiáng)度的具體措施，有些已在實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證了其有效性，有些經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論仍有待于得到理論上的進(jìn)一步探討和支持。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以熱成型鋼HS1300T和雙相鋼DP590T為研究對象，通過開展焊接工藝窗口優(yōu)化、焊點(diǎn)一致性驗(yàn)證以及焊點(diǎn)金相檢測。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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