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初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證計(jì)劃，專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目與驗(yàn)證方法

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了為什么驗(yàn)證項(xiàng)目失敗。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過對(duì)PCB及PCBA的失效現(xiàn)象進(jìn)行失效分析，通過一系列分析驗(yàn)證，找出失效原因，挖掘失效機(jī)理，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，仲裁失效事故有重要意義。

2016/08/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通過失效分析一系列分析驗(yàn)證手段，可以查找其失效的根本原因及機(jī)理，其在提高產(chǎn)品質(zhì)量、工藝改進(jìn)及責(zé)任仲裁等方面具有重要意義。

2017/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對(duì)PCB及PCBA的失效現(xiàn)象進(jìn)行失效分析，通過一系列分析驗(yàn)證，找出失效原因，挖掘失效機(jī)理，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，仲裁失效事故有重要意義。

2017/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享