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開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對(duì)環(huán)境的危害， ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故需對(duì)其進(jìn)行研究。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

華中科技大學(xué)研發(fā)的T150A光刻膠系列產(chǎn)品已通過半導(dǎo)體工藝量產(chǎn)驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)了原材料全部國產(chǎn)配方全自主設(shè)計(jì)，有望開創(chuàng)國內(nèi)半導(dǎo)體光刻制造新局面

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》可考慮從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則、藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的工藝驗(yàn)證要求和跨省協(xié)作的工作機(jī)制等幾個(gè)方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢(shì)和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

甲方企業(yè)有一個(gè)滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗(yàn)證。請(qǐng)問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會(huì)經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測指標(biāo)及測定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時(shí)，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

執(zhí)行驗(yàn)證方案或測試文檔的過程中，驗(yàn)證偏差會(huì)是其中的一部分；在完成一個(gè)完整的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗(yàn)證偏差。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了色譜法方法驗(yàn)證

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享