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已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中，是按照產(chǎn)品檢驗(yàn)受理日期還是產(chǎn)品注冊(cè)受理日期確定是否執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《快遞包裝重金屬與特定物質(zhì)限量》（GB 43352—2023）已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于2024年6月1日起正式實(shí)施。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜合應(yīng)用 IEC 81001-5-1 和 IEC 62304 的效果之一是，IEC 62304 的某些可選要求變成了強(qiáng)制性要求：讓我們以 segregation 為例。怎么會(huì)這樣呢？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布〈電工流體 變壓器和開(kāi)關(guān)用的 未使用過(guò)的礦物絕緣油〉等26項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告》。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了進(jìn)一步規(guī)范節(jié)能低碳產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)，提高用能產(chǎn)品以及其它產(chǎn)品的能源利用效率，控制溫室氣體排放，應(yīng)對(duì)氣候變化，促進(jìn)節(jié)能低碳產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2015/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5.8GHz頻段是一個(gè)比2.4GHZ頻率更高、開(kāi)放的ISM頻段，最近幾年開(kāi)始進(jìn)入產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域，它遵從于802.11a、FCC Part 15、 ETSI EN 301 489、ETSI EN 301 893、EN 50385、EN 60950等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是目前是有望代替2.4Ghz無(wú)線技術(shù)的技術(shù)之一

2018/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照目前實(shí)施的管理體系認(rèn)證項(xiàng)目歸類劃為11個(gè)領(lǐng)域，除“其他管理體系”以外的每個(gè)領(lǐng)域均設(shè)置基本審批項(xiàng)目。國(guó)家統(tǒng)一制定認(rèn)證基本規(guī)范、認(rèn)證規(guī)則的管理體系認(rèn)證，每項(xiàng)為一個(gè)單獨(dú)的認(rèn)證領(lǐng)域。

2018/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享