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體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以某型艦船電子設(shè)備為研究對象，通過與常規(guī)環(huán)境應(yīng)力篩選方法對比，結(jié)果表明篩選時間不僅可縮短50%以上，同時篩選效果更佳。

2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于VITEK2設(shè)備在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時，可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況

2018/09/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前，許多中醫(yī)醫(yī)師在中醫(yī)診斷方面，仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，缺乏對于新型、大型中醫(yī)診斷設(shè)備的引進(jìn)和應(yīng)用。

2021/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本實驗僅局限于兩種表面改性技術(shù)，但已經(jīng)顯示了蛋白質(zhì)可能對性能產(chǎn)生的影響。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹電子電氣設(shè)備電磁檢測的多種方法，講解傳導(dǎo)發(fā)射、抗擾度不合格及頻譜超標(biāo)診斷要點，并給出輻射、靜電干擾等問題的整改措施。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

干法制粒工藝及設(shè)備的關(guān)鍵注意點是制造商必須充分了解用戶的需求，根據(jù)詳細(xì)的URS，設(shè)計制造個性的、符合特定客戶要求的設(shè)備。萬能型的設(shè)備很有吸引力，但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備，應(yīng)該更受歡迎，因為這樣的設(shè)備對于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享