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強生宣布推出新的能量平臺---DUALTO（已獲FDA批準上市）。DUALTO將多種能量模式整合至單一平臺，可同時應(yīng)用于開放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)?心律管理（MicroPort? CRM）宣布，其全球首款MRI兼容的混合型起搏系統(tǒng)獲得歐盟CE認證。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則（2019年修訂）征求意見

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了和6項風險相對應(yīng)的9個試驗項目，以此評價有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹國內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項目

2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3D打印無源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進行驗證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享