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本文主要介紹了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入市場按照部位不同細分可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他。

2021/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以鎳鈦合金心血管植入物為例，深入挖掘植入醫(yī)療器械產(chǎn)品金屬離子析出試驗研究的技術重點。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設備，被業(yè)內稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了深圳北芯生命科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“壓力微導管 ”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》，內容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術工具進行定制設計，相關的技術審評仍然基于醫(yī)療器械質量管理體系[1]對風險的控制，關注設計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月1日起，想省錢，看看這些新規(guī)

2017/04/22 更新 分類：熱點事件 分享