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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奕龍微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年美國FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械
2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。
2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器
2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國，上?！?，微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?優(yōu)通”）的如意瞳? 5100系列智能對焦自動放大電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（以下簡稱“如意瞳? 5100系列”），獲得上海藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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