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當(dāng)前，心血管疾?。–VDs）已成為全球人口主要的死亡原因。來(lái)自世界衛(wèi)生組織的最新數(shù)據(jù)顯示，2019 年約有 1790 萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的 32%。這其中，85% 是由于心臟病和中風(fēng)引起的。

2022/08/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雅培瓣膜 | 因人工瓣膜結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化問(wèn)題被患者起訴

2025/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們要研發(fā)一款2類醫(yī)療器械，里面由微信小程序控制或驅(qū)動(dòng)器械硬件而實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，我想咨詢一下這個(gè)微信小程序算是軟件組件還是獨(dú)立軟件？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光微加工起源于半導(dǎo)體制造工藝，是通過(guò)超短脈沖激光切割、打孔、焊接等方法對(duì)材料進(jìn)行加工， 進(jìn)而獲得微納米尺度二維(2D)或三維(3D)結(jié)構(gòu)的工藝過(guò)程。

2018/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭”，本文總結(jié)了一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市正譽(yù)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的微網(wǎng)式霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享