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您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 無菌技術(shù)“規(guī)范”操作指南

    為了微生物檢驗的順利開展，最大限度地避免雜菌污染，需要我們熟練并規(guī)范地進行無菌操作，無菌操作是試驗成功的關(guān)鍵，必須嚴格遵守操作規(guī)程，以確保實驗的順利進行。

    2024/05/27 更新 分類：實驗管理 分享

  • 原料藥未知雜質(zhì)限度0.1%或0.10%的區(qū)別在哪里？

    問題:在單雜限度為0.1%，原料藥標準制定時，描述為0.1%還是0.10%？這個有什么依據(jù)嗎？

    2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025版藥典實施，品種不涉及檢測方法和限度變化，應(yīng)按照哪種變更類別申報？

    2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標準經(jīng)對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標準描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進行申報？

    2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 阿齊沙坦有關(guān)物質(zhì)遺傳毒性評估及限度研究

    摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標準的建立提供依據(jù)。 方法

    2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品中有效成分含量測定的意義及水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響

    實際工作中，經(jīng)常會遇到對含量（或效價）限度的判斷，處理不好，會影響制定質(zhì)量標準的質(zhì)量。下面將從藥品中有效成分含量測定的意義、含量測定的原理和水分（干燥失重）對含量（或效價）限度的影響等方面談幾點體會。

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文了解基于健康的暴露限度（HBEL）

    近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應(yīng)用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

    2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何科學(xué)使用和維護實驗室分析儀器

    隨著檢測難度的不斷提升，檢測要求的不斷提高，大量分析儀器進入了實驗室。如何最大限度的使用好、維護好、管理好這些檢測儀器與設(shè)備，更好的發(fā)揮出它們的最佳能效，物盡其用，就要科學(xué)使用與貼心維護

    2015/04/16 更新 分類：實驗管理 分享

  • PFMEA過程失效模式及后果分析簡介

    PFMEA是過程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文簡稱，是由負責(zé)制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述。

    2016/06/15 更新 分類：實驗管理 分享

  • 分析實驗室如何規(guī)定職責(zé)

    實驗室的職責(zé)是確保檢測結(jié)果真實反映指定的檢測樣品，最大限度提高測量準確度

    2017/06/25 更新 分類：實驗管理 分享

  • 色譜分析允許偏離的限度（流速、柱溫、進樣量等）

    在色譜分析領(lǐng)域中，允許實驗室出于提高檢測性能與效率的需要，對標準方法或官方方法中規(guī)定的儀器操作條件進行調(diào)整，但不能超出一定的規(guī)定。超出一定的調(diào)整都視為方法變動。

    2017/06/28 更新 分類：實驗管理 分享