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因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時 間內(nèi)達到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實現(xiàn)滅菌）整理了相關標準的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應進
2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗證指導原則中規(guī)定這2項是重要的驗證指標，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論，為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
氣相色譜柱的使用過程中，哪些操作會影響色譜柱的使用壽命?為最大限度的延長色譜柱的使用壽命，又如何確保氣相色譜柱的分離效果?
2023/11/28 更新 分類：實驗管理 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)
2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了有關清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風險評估，清潔效期等相關問題。
2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了藥物質(zhì)量標準中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
要想最大限度的減少線纜設計中的串擾，在設計線纜、電線以及PCB布線設計方案時要注意雜散電容耦合的影響。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了關于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。
2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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