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美國 FDA 于 8 月 7 日發(fā)布定稿指南“亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)的推薦可接受攝入量限度”.

2023/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用 EXCEL 編程設(shè)計原料藥生產(chǎn)過程設(shè)備清潔水平及殘留限度矩陣表計算設(shè)備殘留，保證設(shè)備清潔程度符合要求。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

致突變雜質(zhì)限度，1類雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享