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2016年6月1日，歐洲委員會第2015/628號規(guī)例生效，禁止產(chǎn)品的含鉛量超過一定限度。該項(xiàng)法例于2015年4月23日在歐盟《官方公報(bào)》刊登，并已納入《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制規(guī)例》

2016/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問答。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn)，如雜質(zhì)分析方法開發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將全面介紹清潔驗(yàn)證后殘留物限度計(jì)算方式，以便為廣大研究者提供參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答生物制品清潔驗(yàn)證中，活性物質(zhì)的限度如何計(jì)算？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問題，本文從審評實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評述。

2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享