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本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)問答：上市申請時制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔可接受限度計算方法探討。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了清潔驗證可接受限度。

2024/09/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評估與控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問，貼膏劑的背襯材料是藥包材還是輔料？如果成品檢測重金屬、微生物限度、農(nóng)殘等項目，需要連同背襯材料一起檢測嗎？貼膏劑成品是包含背襯的？還是去掉背襯的部分？

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享