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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本規(guī)范包括如何在鮮漿果初級生產(chǎn)、包裝、分配和消費過程中最大限度降低微生物危害的具體指南。它包括良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）及良好制作規(guī)范（GMP）。它還根據(jù)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文對SIS產(chǎn)品的甲苯溶液動力粘度試驗方法進行了對比研究，旨在保證試驗結(jié)果準確的情況下，最大限度提高試驗效率。

2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥監(jiān)局通報14批次不符合規(guī)定藥品，本次檢查主要涉及7個方面的問題：裝量、含量測定、性狀、浸出物、溶化性、微生物限度和有關(guān)物質(zhì)

2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢陽性物質(zhì)驗證是否可以外包。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

跳檢方式多數(shù)情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測數(shù)據(jù)，再來與官方溝通，充分說明原料藥質(zhì)量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設(shè)置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA法規(guī)對元素雜質(zhì)的限度控制及計算方法

2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享