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本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對(duì)微生物限度申報(bào)資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了微生物限度培養(yǎng)基適用性常見問題解決。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對(duì)照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計(jì)數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

選擇適宜方法對(duì)多種直接接觸藥品的包裝材料微生物限度進(jìn)行檢查，并對(duì)方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)制藥用水微生物監(jiān)測項(xiàng)目的取樣過程中使用消毒劑進(jìn)行消毒操作的必要性進(jìn)行了探討。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享