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醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國(guó)藥典》的要求，必須針對(duì)中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對(duì)策進(jìn)行預(yù)防?，F(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究根據(jù)《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則中無(wú)菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對(duì)象，對(duì)微生物限度和無(wú)菌檢查的方法適應(yīng)性試驗(yàn)進(jìn)行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)藥包材微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了微生物限度儀和集菌儀的區(qū)別及使用。

2024/05/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了中美歐藥物雜質(zhì)限度法規(guī)要求差異。

2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解2025年版《中國(guó)藥典》四部通則4401藥包材無(wú)菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗(yàn)量一般不少于500cm2（按單面計(jì)），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享