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  • 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常維護(hù)管理注意項(xiàng)

    儀器設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)是設(shè)備技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)，其目的是為了延長(zhǎng)儀器設(shè)備的使用壽命，保持其良好的性能及精度，是最大限度地保證儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的預(yù)防性、保護(hù)性措施，是保障實(shí)驗(yàn)室教學(xué)和科學(xué)研究正常、順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。

    2015/10/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • PFMEA過(guò)程失效模式及后果分析，工程師必備知識(shí)

    PFMEA是過(guò)程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文簡(jiǎn)稱，是由負(fù)責(zé)制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機(jī)理已得到充分的考慮和論述。

    2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑配伍研究在有關(guān)物質(zhì)限度制定中的作用

    某注射劑一致性評(píng)價(jià)CDE發(fā)補(bǔ)中指出“請(qǐng)結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測(cè)結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的限度要求”。個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國(guó)內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯(cuò)誤之處望同行批評(píng)指正。

    2021/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及注意的問(wèn)題

    藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 日本保健品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)

    我國(guó)的保健品出口日本主要以兩種方式：保健功能食品和中藥保健品，參照的檢測(cè)方法及限度標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

    2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)GMP距離美國(guó)cGMP有多遠(yuǎn)

    1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫(xiě)，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過(guò)規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生交叉污染和混

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 藥物中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)策略的研究

    本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來(lái)源、分類、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

    2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿

    近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度

    2018/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于非牛頓流體力學(xué)的酸奶粘度研究

    通過(guò)工藝設(shè)計(jì)優(yōu)化、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)調(diào)整等措施，最大限度降低初態(tài)粘度和平穩(wěn)粘度間的差異已經(jīng)成為酸奶加工工藝關(guān)鍵課題之一

    2018/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、確認(rèn)各參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的探討

    本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國(guó)藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

    2021/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享