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影響O型圈失效的因素很多，分析O型圈失效原因，采取正確對策，最大限度的延長密封圈的使用壽命。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險評估（評估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一種利用單克隆抗體選擇性靶向表達(dá)特定抗原的細(xì)胞，并遞送細(xì)胞毒性有效載荷的新型藥物，旨在最大限度地減少化療藥物的脫靶毒性。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最大限度降低偽造醫(yī)療器械和類似犯罪對公眾健康造成的風(fēng)險專家委員會最近的報告證實，歐洲各地都發(fā)現(xiàn)了偽造醫(yī)療器械。

2024/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測場地變更、檢測項目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節(jié)。現(xiàn)從限度制定、控制方法、報告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面進(jìn)行比較。

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于藥品中的鋁暴露問題，特別是在腸外營養(yǎng)（PN）中，鋁的來源和控制策略是關(guān)鍵。我們可以從多個角度分析鋁的引入途徑及其控制方法。

2024/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題:對于無菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享