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  • 醫(yī)療器械開發(fā)需具備4種意識(shí)和能力

    醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代?；旧祥_發(fā)過(guò)程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評(píng)注冊(cè)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、銷售盈利的過(guò)程中順利，具備4種意識(shí)或能力，才能最大限度保障項(xiàng)目成功。

    2019/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何計(jì)算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國(guó)產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對(duì)元素雜質(zhì)的法規(guī)要求

    元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

    2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物制劑中元素雜質(zhì)研究評(píng)估及控制要點(diǎn)

    分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

    2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物生產(chǎn)清潔驗(yàn)證怎么做

    本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的，流程，基本要求，如何對(duì)清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評(píng)估最難清洗部位，清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，如何計(jì)算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 膠塞/玻璃瓶容器密封完整性研究的探討

    容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

    2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談未知雜質(zhì)的研究方案和限度制定策略

    本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品中雜質(zhì)的基因毒性評(píng)估策略以及相關(guān)分析方法研究進(jìn)展

    本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

    2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有關(guān)藥物研究中雜質(zhì)的劃分及限度制定

    檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問(wèn)題就是要選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。

    2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何利用動(dòng)態(tài)蒸汽吸附儀器測(cè)試藥物活性成分、輔料、制劑和包裝材料的蒸汽吸附特性

    本文總結(jié)了幾個(gè)使用DVS進(jìn)行藥物研發(fā)的案例，包括：吸濕性、含濕量、濕度誘導(dǎo)的相變、水合物的形成/丟失、非晶態(tài)含量測(cè)定、水分含量限度制定。

    2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享