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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)目前國內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對(duì)復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。

2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射器檢查仍然是后期制藥質(zhì)量控制過程中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。在必須徹底檢查容器及其成分的情況下，注射器及其提供的各種藥物在處理、視覺檢測(cè)和最大限度地減少誤報(bào)方面都存在獨(dú)特的痛點(diǎn)。注射器檢查的最佳實(shí)踐方法意味著仔細(xì)考慮注射器的類型及其容納的成分類型，以及照明、旋轉(zhuǎn)速度和檢查技術(shù)和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在色譜分析領(lǐng)域中，允許實(shí)驗(yàn)室出于提高檢測(cè)性能與效率的需要，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法或官方方法中規(guī)定的儀器操作條件進(jìn)行調(diào)整，但不能超出一定的規(guī)定。超出一定的調(diào)整都視為方法變動(dòng)。

2022/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標(biāo)準(zhǔn)也可以理解為是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)為針對(duì)此檢驗(yàn)項(xiàng)目的一般情況（包括藥品特性以及實(shí)驗(yàn)條件），我們?cè)谥贫ㄎ覀兊尿?yàn)證/確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)的檢驗(yàn)方法能夠與使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這里將介紹 EMI 濾波和其他系統(tǒng)技術(shù)，這些技術(shù)可以集成到系統(tǒng)架構(gòu)中，以最大限度地減少傳導(dǎo)和輻射的 RF EMI 干擾。這些應(yīng)該有助于設(shè)計(jì)人員通過各自地區(qū)的 EMI 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。

2023/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口腔診療器械交叉感染控制是關(guān)系到醫(yī)患健康和醫(yī)療品質(zhì)的大事，應(yīng)納入醫(yī)院安全管理和質(zhì)量管理，不斷強(qiáng)化無菌觀念，掌握消毒滅菌技術(shù)，嚴(yán)格操作規(guī)程，正確使用保護(hù)屏障，最大限度地保護(hù)口腔醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，避免因口腔診療器械消毒滅菌不善而導(dǎo)致的醫(yī)院感染或醫(yī)源性感染，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享