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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。

2023/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:中間體1過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，中間體1中檢測大約有0.5%，在中間體2檢測0.01%。合成不做加標(biāo)試驗，在中間體1中當(dāng)未知雜質(zhì)，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 。

2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果說，生產(chǎn)技術(shù)是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理則是她的靈魂。質(zhì)量管理在企業(yè)的管理中起著舉足輕重的作用。作為質(zhì)量經(jīng)理人，怎樣在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，使產(chǎn)品出現(xiàn)零失誤，或?qū)⑹д`降到最低限度，以下十個步驟至關(guān)重要。

2016/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)為制造業(yè)開辟了一個全新的思路，不同于傳統(tǒng)制造業(yè)的減材制造和等材制造，它通過添加材料的方式可以快速地成型復(fù)雜形狀產(chǎn)品并且實現(xiàn)最大限度的利用原材料。研究3D打印技術(shù)在航天復(fù)合材料產(chǎn)品制造的適用性，對于促進航天復(fù)合材料產(chǎn)品的低成本化制造具有重要的工程意義。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評價的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。報告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會十分接近甚至重疊，因此對仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享