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替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。
2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。
2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開發(fā)的要點(diǎn),包括確定待測元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《質(zhì)檢總局關(guān)于深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革的意見》，通讀全文，生產(chǎn)許可制度改革并不能放松質(zhì)量監(jiān)管，而監(jiān)管一個重要的手段就是產(chǎn)品質(zhì)量檢測，詳見下文中紅色字體。
2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著人們對能耗、效率的日益重視，有效的熱傳導(dǎo)過程設(shè)計就顯得尤為重要。研發(fā)人員如何為處理器選擇更好的散熱材料，工程師想要知道鋁鑄錠凝固的速度有多快，如何最大限度地減小鋼塊的熱應(yīng)力等等。實(shí)現(xiàn)這些工藝要求的必要條件就是準(zhǔn)確的熱擴(kuò)散系數(shù)和熱導(dǎo)率數(shù)據(jù)。
2018/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻(xiàn)的成果，為注射劑的處方設(shè)計的高滲限度考慮提供了有益建議。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評價方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計算機(jī)毒理學(xué)、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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