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本文主要結合該指導原則、現(xiàn)行ICH指導原則以及審評實踐，探討新藥從非臨床過渡進入早期臨床試驗時的風險識別和控制的考慮要點，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。
2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評估。
2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將回顧和展示制藥工藝數(shù)據(jù)中 SPC 基本條件常不達標的案例；解釋關于"受控狀態(tài)"的監(jiān)管要求；并提出可最大限度減少虛假警報的實用 SPC 工具。
2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡要概述當前主流滅菌技術，并重點探討一項創(chuàng)新滅菌方案——該技術有望降低對環(huán)氧乙烷（ETO）的依賴，最大限度保障患者安全，同時達到同等滅菌效果。
2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Basis Medical開發(fā)一種新型的硬化劑輸送系統(tǒng)---Seclusion，可以進行靶向治療，從而最大限度降低硬化劑引發(fā)的危害。
2025/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟推出《歐盟廢棄物指令》 2010 年 12 月生效的歐盟廢棄物指令 (wfd2008/98/ec) 不僅修改了對垃圾概念的界定，還包括一系列垃圾減量和最大限度地再利用、循環(huán)利用的垃圾分層管理措施
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
海南檢驗檢疫局出臺臨時檢驗監(jiān)管措施 幫助水產(chǎn)行業(yè)災后恢復生產(chǎn) 本報訊 日前，海南檢驗檢疫局出臺臨時檢驗監(jiān)管措施，在政策范圍內最大限度地緩解出口水產(chǎn)品加工原料供應緊張問
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 歐盟委員會 【發(fā)布文號】 (EU) 2017/880 【發(fā)布日期】 2017-05-23 【生效日期】 2017-06-13 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2017年5月23日，歐盟委員會
2017/06/05 更新 分類：其他 分享
部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。 本文探討了醫(yī)療器
2018/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質量檢測體系經(jīng)過嚴格的檢測才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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