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本文主要介紹了我國的起始物料選擇和質量控制的基本要求，起始物料的雜質控制，主要考慮因素，檢測項目的選擇依據及限度的確定。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了有機雜質的產生及控制,制劑有關物質研究及對方法的要求及關于限度法控制有機雜質的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質的分類及限度，元素雜質的一般控制策略，元素雜質的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對仿制品中特有雜質，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時間成本。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

I-VASC開發(fā)一種新型的硬化劑輸送系統(tǒng)---VELEX，可以進行靶向治療，從而最大限度降低硬化劑引發(fā)的危害。

2022/04/25 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了制劑質量標準：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

規(guī)范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問這兩個檢測項目我們怎么規(guī)定其接收限度呢？引用標準的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質限度，進而保證藥品質量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享