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  • 骨科植入物龍頭Exactech申請(qǐng)破產(chǎn)，此前召回65萬件產(chǎn)品

    2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國精技醫(yī)療）宣布，將攜手現(xiàn)有投資者群體，啟動(dòng)法院監(jiān)督下的自愿重組程序（即申請(qǐng)破產(chǎn)），旨在出售資產(chǎn)、清除法律負(fù)債。

    2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 智能肩關(guān)節(jié)植入物研究啟動(dòng)

    近日，Scripps Health的研究團(tuán)隊(duì)在骨科手術(shù)領(lǐng)域邁出了革命性的一步——從美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）獲得了31.7萬美元的資助，用于開發(fā)世界上首個(gè)智能肩關(guān)節(jié)替換植入物。

    2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】無植入物心房分流設(shè)備獲FDA IDE和突破性器械認(rèn)定

    近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

    2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 捷邁邦美新型膝關(guān)節(jié)植入物獲批FDA，適合金屬敏感患者

    2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關(guān)節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印植入物時(shí)的設(shè)計(jì)與主要考慮因素

    本文探討了3D打印如何改變我們?cè)O(shè)計(jì)和制造醫(yī)療植入物的方式。您將了解如何通過采用數(shù)字化制造工作流程來實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)新技術(shù)的全部優(yōu)勢(shì)。

    2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3項(xiàng)外科植入物醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止

    國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工心臟的國產(chǎn)替代進(jìn)展與審評(píng)政策

    心力衰竭——心血管病最后的戰(zhàn)場(chǎng)。全國每年約600萬終末期心衰患者急需救治，心臟移植是治療的最佳方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球醫(yī)學(xué)的重大挑戰(zhàn)，而人工心臟的出現(xiàn)為晚期心衰患者帶來希望。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 機(jī)器人制造心臟瓣膜技術(shù)

    鈣化一直是引起人類心臟瓣膜病變的禍根。人的心臟瓣膜受到狹窄的困擾，即由于鈣的積累而導(dǎo)致瓣膜小葉變厚或變硬。每年有數(shù)以百萬計(jì)的患者受到此影響?；加歇M窄瓣膜的患者在其生命中的某個(gè)時(shí)候需要更換瓣膜，否則由于心臟瓣膜失效而導(dǎo)致死亡。這個(gè)問題推動(dòng)了最近幾十年人工心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

    2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ACC/AHA發(fā)布新版瓣膜性心臟病患者管理指南

    12月17日，美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國心臟協(xié)會(huì)（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強(qiáng)調(diào)：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經(jīng)證實(shí)，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）適應(yīng)證不斷擴(kuò)大。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 心臟瓣膜介入醫(yī)療器械專利分析報(bào)告

    結(jié)構(gòu)性心臟病是近年心血管疾病領(lǐng)域提出的一個(gè)新概念，2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫(yī)生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，如傳統(tǒng)定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享