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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷(xiāo)售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

2025/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對(duì)《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收載121種疾病的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2015年2月24日，據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)消息，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、疾病控制和預(yù)防中心（CDC）及美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）聯(lián)合發(fā)布了新的食源性疾病研究報(bào)告

2015/03/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的種類(lèi)、審批、注冊(cè)需提交資料及注冊(cè)注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心腦血管疾病已經(jīng)成為威脅人類(lèi)健康的主要疾病，具有高發(fā)病率、高致殘率、高病死率的特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2008年全球死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1730萬(wàn)人，占全球死亡人數(shù)的30％。

2022/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

抗體類(lèi)藥物是指含有抗體片段的蛋白類(lèi)藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的一類(lèi)藥物。

2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【藥研日?qǐng)?bào)1026】祐森健恒TYK2抑制劑報(bào)自免疾病IND|創(chuàng)勝Gremlin1單抗臨床前研究積極...

2022/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。CLAiR是一種可以通過(guò)常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的AI產(chǎn)品。

2023/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享