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美敦力（上海）管理有限公司報告:公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號誤標(biāo)注為YZB/USA1588-20

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)信息，美敦力公司因可能的電路問題，將召回超過1.3萬個雙腔植入式心臟起搏器

2019/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力獲得了FDA對其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進一步批準(zhǔn)。這一審批意味著美敦力現(xiàn)在擁有美國FDA批準(zhǔn)的首次也是唯一一次批準(zhǔn)將冷凍消融作為初始心律控制策略。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

2021/08/20 更新 分類：熱點事件 分享

美國西北大學(xué)和華盛頓大學(xué)關(guān)于可溶解在體內(nèi)的心臟起搏器的研究和討論，由生物可吸收組件制成的無線、無電池、完全植入式起搏器可能代表臨時起搏技術(shù)的未來。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

資料顯示，心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種創(chuàng)新的超聲心動圖診斷技術(shù)，其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收超聲信號，以實現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動力學(xué)、心臟功能等信息的實時成像。

2022/09/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，西安交通大學(xué)唐敬達副教授聯(lián)合美國哈佛大學(xué)鎖志剛院士、西京醫(yī)院心外科楊劍教授以及上海紐脈醫(yī)療科技公司的虞奇峰博士等人聚焦于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜通用的生物瓣葉材料-牛的心臟包膜。

2023/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的AccuPulse?脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)同步上市。

2023/04/18 更新 分類：熱點事件 分享