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美敦力獲得了FDA對(duì)其Arctic Front系列心臟冷凍消融導(dǎo)管的進(jìn)一步批準(zhǔn)。這一審批意味著美敦力現(xiàn)在擁有美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首次也是唯一一次批準(zhǔn)將冷凍消融作為初始心律控制策略。
2021/06/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題
2021/06/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程,包括設(shè)計(jì)迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。有望加速 Impella ECP 在美國(guó)上市。
2021/08/20 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
美國(guó)西北大學(xué)和華盛頓大學(xué)關(guān)于可溶解在體內(nèi)的心臟起搏器的研究和討論,由生物可吸收組件制成的無(wú)線、無(wú)電池、完全植入式起搏器可能代表臨時(shí)起搏技術(shù)的未來(lái)。
2021/11/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
資料顯示,心腔內(nèi)超聲(ICE)是一種創(chuàng)新的超聲心動(dòng)圖診斷技術(shù),其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部,發(fā)射并接收超聲信號(hào),以實(shí)現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動(dòng)力學(xué)、心臟功能等信息的實(shí)時(shí)成像。
2022/09/18 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
近日,西安交通大學(xué)唐敬達(dá)副教授聯(lián)合美國(guó)哈佛大學(xué)鎖志剛院士、西京醫(yī)院心外科楊劍教授以及上海紐脈醫(yī)療科技公司的虞奇峰博士等人聚焦于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜通用的生物瓣葉材料-牛的心臟包膜。
2023/03/07 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
心衰是一種嚴(yán)重且不可逆的疾病,全球6000多萬(wàn)患者深受心衰疾病影響。到目前為止醫(yī)生依舊尋找找有效治療心衰辦法,對(duì)于心衰患者來(lái)說(shuō)已有技術(shù)能夠治愈心衰唯一方式還是心臟移植 。
2023/03/20 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
近日,蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的AccuPulse?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)順利完成了,計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)同步上市。
2023/04/18 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
近日,由人工智能驅(qū)動(dòng)的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司,其用于檢測(cè)心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺(tái)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。
2023/04/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線系統(tǒng),獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),該設(shè)備是有史以來(lái)首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線系統(tǒng)。
2023/05/05 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享