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根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年6月15日，兩家醫(yī)療軟件技術(shù)公司Core Sound Imaging公司和Echo IQ公司宣布達(dá)成合作協(xié)議，將為超聲心動圖用戶提供一種基于人工智能（AI）的主動脈瓣狹窄識別技術(shù)。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來開發(fā)和生產(chǎn)藥物。
2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年10月16日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布正與印度初創(chuàng)公司 Qure.ai 合作，推出胸部 X 線人工智能（AI）技術(shù)用于結(jié)核病篩查。
2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國聯(lián)邦衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)于 12 月 13 日發(fā)布新最終規(guī)定，要求軟件供應(yīng)商披露人工智能（AI）工具的訓(xùn)練、開發(fā)和測試方式，以保護(hù)患者免受有關(guān)此類工具的護(hù)理偏見和有害決定的影響。
2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
AI將在RA和QA中扮演越來越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過各自的優(yōu)勢互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。
2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
對于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對醫(yī)療保健大有裨益。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊資料不僅僅是簡單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競爭力和長遠(yuǎn)發(fā)展。
2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
進(jìn)入2018年，醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。在今年第一季度，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級別。聯(lián)影也發(fā)布了自己的開放的智能AI平臺，全面滲透醫(yī)療AI領(lǐng)域。
2018/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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