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近日，沙特阿拉伯食藥局通過 WTO 發(fā)布海灣國家標(biāo)準(zhǔn)組織編制的兩份技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案： 1. GSO 839/2017 食品包裝材料及制品的通用安全要求 2. GSO 1836/2017 塑料食品包裝的通用要求 通報(bào)評(píng)議截

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。

2018/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA認(rèn)證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)和包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)。

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時(shí)間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個(gè)常用試驗(yàn)方法——加速老化試驗(yàn)。

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

木質(zhì)包裝材料指用于支撐、保護(hù)或裝載某種商品的木材或木材產(chǎn)品，主要有板條箱、盒子、包裝箱、墊木、托盤、電纜卷筒和卷軸，不包括紙產(chǎn)品 [ISPM第15號(hào)，2009年；ISPM 第5號(hào)，2018年]。

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月16日，美國TPCH正式發(fā)布了新的包裝法案，該法案自通過之日起生效，各州可能會(huì)更新其現(xiàn)有法律或采用該新法案來管控包裝中的有毒物質(zhì)。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月 美國包裝毒物信息中心(TPCH) 最新更新了《包裝材料中有毒物質(zhì)控制示范法規(guī)(Model Toxics in Packaging Legislation)》，本文對(duì)更新內(nèi)容予以解讀。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過匯總分析目前國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享