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本文通過對有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物學(xué)評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)專家審定，擬將長三角地區(qū)互認(rèn)計量技術(shù)規(guī)范《商品過度包裝檢驗計量操作規(guī)范》轉(zhuǎn)為浙江省地方計量技術(shù)規(guī)范，現(xiàn)將報批稿公開征求意見。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過討論中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內(nèi)容，以期為藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限研究提供指導(dǎo)和參考。

2022/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：我司進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進(jìn)口到國內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進(jìn)行銷售。這樣做可行嗎？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月，包裝有毒物質(zhì)信息交換所TPCH發(fā)布了《包裝中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和鄰苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物質(zhì)控制示范法的指南文件》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月16日，日本厚生勞動省藥物事務(wù)及食物衛(wèi)生理事會食物衛(wèi)生小組委員會器具、容器及包裝小組委員會通過線上會議發(fā)布“器具、容器和包裝規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的部分修訂草案”。

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項重要指標(biāo)，在包裝評價材料的微生物屏障性能時，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評價。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導(dǎo)原則的研究驗證工作完成后自行批準(zhǔn)變更，進(jìn)行年報即可？

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享