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目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強化科學的監(jiān)管策略，以應對非法添加化學藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8 月 29 日，F(xiàn)DA 在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布通知，宣布對根據(jù) 21 CFR 803.19 批準的 VMSR 計劃備選方案進行小的技術(shù)性修改，以便與最新版本的 FDA 3500A 表和當前的不良事件代碼保持一致。
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文總結(jié)了實驗室溫濕度要求。
2024/10/28 更新 分類：實驗管理 分享
本文總結(jié)了微生物菌落特征形態(tài)描述。
2025/05/27 更新 分類：實驗管理 分享
標準物質(zhì)的選擇、使用和保存要點總結(jié)。
2025/07/23 更新 分類：實驗管理 分享
本文對頭孢菌素的主要降解途徑進行了總結(jié)，并根據(jù)其降解機理提出了控制策略。
2024/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了SEI膜的形成機理和化成工藝，總結(jié)化成工藝的三個因素對SEI膜的影響以及對鋰離子電池性能的影響。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
總結(jié)鋁合金直讀光譜NADCAP認證審核中常見的技術(shù)問題，列舉試驗方法，匯總現(xiàn)場觀察試驗審核時容易忽視的問題，以期為接受NADCAP認證審核的相關(guān)實驗室作參考。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
浙江省制定多項措施，從四個方面貫徹落實全國治理“餐桌污染”現(xiàn)場會精神。 一是及時召開全省現(xiàn)場會傳達貫徹。召開全省食品安全基層責任網(wǎng)絡(luò)建設(shè)現(xiàn)場推進電視電話會議，在總結(jié)
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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