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本文主要介紹了醫(yī)療器械行業(yè)總結(jié)分析及2022年五個關(guān)鍵趨勢：以患者為中心的醫(yī)療，數(shù)據(jù)優(yōu)勢，數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)療技術(shù)需要新法規(guī)，評估供應(yīng)鏈，更好地支持以人為本的醫(yī)療及環(huán)境、社會與治理措施。
2022/01/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
研究人員全面回顧了目前對AM合金中結(jié)構(gòu)-性能相關(guān)性的分析，總結(jié)了提高合金損傷容限的方法，包括在AM過程中改進(jìn)加工條件以及退火、熱等靜壓和噴丸強化等后處理，對AM合金現(xiàn)有研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并展望未來發(fā)展情況。
2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小編將以部分心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新史為例，從創(chuàng)新發(fā)展史中總結(jié)出4個可以發(fā)現(xiàn)臨床創(chuàng)新點較為常見的角度，供各位醫(yī)械制造工程師參考。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者已負(fù)責(zé)過多個已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。
2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國 FDA 前局長 Scott Gottlieb 最近在《 JAMA 衛(wèi)生論壇》上發(fā)表了一篇題為“監(jiān)管顛覆性醫(yī)療技術(shù)的策略”，總結(jié)了 FDA 監(jiān)管人工智能/機器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品的經(jīng)驗教訓(xùn)。
2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動力學(xué)研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產(chǎn)品藥代動力學(xué)研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。
2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險相關(guān)方面是否都已明確識別并控制了？
2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
監(jiān)查報告是臨床試驗質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實際撰寫中常因細(xì)節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險識別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實踐，總結(jié)五大高頻易錯點并提供改進(jìn)范例，助力提升報告專業(yè)性與有效性。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗證使用相關(guān)風(fēng)險控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測試。
2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理 EMC 問題系統(tǒng)化整改流程，講解輻射、傳導(dǎo)、抗擾度整改措施，總結(jié)高頻信號、電源等整改經(jīng)驗并附典型案例。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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