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FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。

2018/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險(xiǎn)性大小來判定其需要使用的處理方式。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 的測試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 10 月 24 日 ，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1031901487 號公告，修訂“食品器具、容器、包裝檢驗(yàn)方法－哺乳器具除外之橡膠類之檢驗(yàn)”，自 2015 年 2 月 1 日 生效。 廈門

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2019年1月31日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會衛(wèi)生器具技術(shù)委員會CEN/TC 163宣布兩項(xiàng)衛(wèi)生器具標(biāo)準(zhǔn)。

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具標(biāo)準(zhǔn)版本增加了A1新要求，皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具 Amendment 1 新增變化

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動器具安規(guī)測試的溫升試驗(yàn)是在0.94倍和1.06倍額定電壓都要做嗎?

2022/12/10 更新 分類：檢測案例 分享

某產(chǎn)品銘牌上標(biāo)有Ⅱ類器具符號，使用“三插插頭三芯電源軟線”的電線組件，器具輸入插口的接地懸空這個結(jié)構(gòu)可以嗎?

2024/03/28 更新 分類：檢測案例 分享