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本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則，重點分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計變化對劃分決策的影響，以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊提供科學(xué)指導(dǎo)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州華森醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的非吸收外科縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京涓潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性外科縫線 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司研發(fā)的非吸收性自封外科縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司研發(fā)的“非吸收性外科聚丙烯縫線”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環(huán)己酮（PDS）等可吸收合成材料和動物源性材料。本文對可吸收性外科縫線的研發(fā)要求、性能指標等作了詳細的介紹。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享