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本文適用于第二類(lèi)非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是按照第II類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性超高分子量聚乙烯縫線注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文旨在對(duì)YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析，通過(guò)闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對(duì)比條款的變化并對(duì)其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測(cè)人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Mesh Suture宣布其用于外科修復(fù)的旗艦產(chǎn)品---DURAMESH獲CE（MDR）和MDSAP批準(zhǔn)上市。CE批準(zhǔn)確保了 DURAMESH將在未來(lái)數(shù)年持續(xù)供應(yīng)整個(gè)歐洲市場(chǎng)，而MDSAP則讓Mesh Suture有機(jī)會(huì)開(kāi)拓美國(guó)以外的新市場(chǎng)。

2025/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品概述，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)研究資料，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)

2020/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了手術(shù)機(jī)器人，手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)及ROSA手術(shù)機(jī)器人專(zhuān)利分析。

2022/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個(gè)品種共965批（臺(tái)）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

2019/07/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

健適宣布其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡(jiǎn)稱：健適抗菌縫線）” 獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享