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這些SOP清單主要是質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的，有關(guān)儀器以及批生產(chǎn)記錄等方面的沒有包括。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁記錄沒有唯一標(biāo)識符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉庫區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測數(shù)據(jù)保存在個人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄填寫方法匯總

2017/11/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了實驗室補記錄，編記錄的一些問題。

2021/03/30 更新 分類：實驗管理 分享

如何填寫好實驗室原始記錄？

2017/09/30 更新 分類：實驗管理 分享

實驗原始記錄審核要點

2018/12/10 更新 分類：實驗管理 分享

什么是原始記錄和標(biāo)識？

2019/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

本文將重點從工藝管理、批記錄管理、防止污染與交叉污染、清場管理、物料平衡管理幾個方面來介紹生產(chǎn)管理模塊。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享