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首款基于AI算法評估消融是否成功的EP記錄系統(tǒng)獲批CE
CathVision宣布其突破性產(chǎn)品ECGenius獲CE批準上市。隨著ECGeniu上市，歐洲醫(yī)療保健提供者和患者能夠享受到來最先進的電生理學(xué)解決方案。

2025/02/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械DMR、DHF、DHR的區(qū)別、關(guān)系與監(jiān)管要求
DHF → 輸出設(shè)計結(jié)果；DMR → 吸收最終設(shè)計/轉(zhuǎn)產(chǎn)要求，形成制造“藍本”；DHR → 逐批記錄實際生產(chǎn)按DMR 執(zhí)行。

2025/08/26 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室原始記錄的編制和審核應(yīng)該這樣去做……
空白原始記錄表格的編制，原始記錄的審核

2017/10/02 更新分類：實驗管理分享
GMP取樣方法及取樣操作規(guī)程
當原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗申請單在批化驗記錄相應(yīng)位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發(fā)至取樣員。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補取樣”。

2021/03/08 更新分類：法規(guī)標準分享
做好原始記錄特別注意的四個方面
做好原始記錄特別注意的四個方面：新版的CNAS-CL01對記錄的要求，原始記錄的內(nèi)容，原始記錄的方式及原始記錄謄抄

2021/08/03 更新分類：實驗管理分享
紙質(zhì)記錄/電子記錄的國內(nèi)外法規(guī)要求和相關(guān)問答匯總
本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問答。

2021/09/18 更新分類：法規(guī)標準分享
質(zhì)量記錄的設(shè)計、填寫要求、管理與常見問題
本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設(shè)計和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報表填寫注意事項。

2021/12/27 更新分類：實驗管理分享
GMP認證之“新版GMP文件管理解讀”
文件管理檢查核心良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新分類：法規(guī)標準分享
印度藥企因數(shù)據(jù)可靠性收FDA警告信，屋頂發(fā)現(xiàn)撕毀批記錄
美國 FDA 于11 月 19 日在其網(wǎng)站上公布了發(fā)送給一家生產(chǎn)止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學(xué)公司的警告信，信中指出該企業(yè)位于印度新德里的工廠存在嚴重數(shù)據(jù)可靠性問題。

2024/11/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA披露在線粒子DI缺陷，數(shù)據(jù)可篡改、超300份報告未附批記錄、QA審核形同虛設(shè)！
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報告，其中提及在線粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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