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  • 一藥企編造檢驗記錄停業(yè)整頓1個月罰款151萬元

    7月2日,廣東省藥監(jiān)局公開一則行政處罰信息,陽江市廣龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)劣藥、編造藥品檢驗記錄被責令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個月;被處罰151.57萬元。

    2021/07/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 華為4款醫(yī)械產(chǎn)品進入優(yōu)先審批

    昨天(8月23日),廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(第四十九期)》。公告顯示,華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導心電采集器等4個醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進入優(yōu)先審批程序。

    2021/08/24 更新 分類:熱點事件 分享

  • 實驗原始記錄不完整該如何整改

    2009年以來中國合格評定國家認可委員會(CNAS)開展了實驗室和檢驗機構(gòu)(以下簡稱實驗室)專項監(jiān)督工作,此期間也組織進行了大量的投訴調(diào)查工作。2014年以來CNAS連續(xù)發(fā)布了8期專項監(jiān)督和投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)實驗室存在問題的典型案例通報,對認可實驗室產(chǎn)生了較好的警示效果。

    2022/05/14 更新 分類:實驗管理 分享

  • 軟件適用性驗證記錄表

    本文編制了《軟件適用性驗證記錄表》僅供參考!

    2023/04/20 更新 分類:實驗管理 分享

  • 實驗室現(xiàn)場評審會重點查哪些記錄

    本文介紹了實驗室現(xiàn)場評審會重點查哪些記錄。

    2023/09/21 更新 分類:實驗管理 分享

  • CMA和CNAS需要實驗室輸出哪些運行記錄?

    實驗室運行記錄清單

    2024/10/27 更新 分類:實驗管理 分享

  • 美敦力多種型號消化道輸送系統(tǒng)被FDA警告,已致33起重傷

    本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng),其預期用途:將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁,記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀,患者可標記癥狀時間點,供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

    2025/06/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • QC實驗室“數(shù)據(jù)完整性”

    檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求,數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多,回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈,同時理解當前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求,對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導意義。

    2025/09/30 更新 分類:實驗管理 分享

  • 關(guān)于23批次食品不合格的通告(2015年第64號)

    本周公布食品抽檢信息如下:抽檢糖果及可可制品、焙烤食品、食用油和油脂及其制品、酒類、調(diào)味品、飲料等6類食品2014批次樣品。合格樣品1991批次,不合格樣品23批次。其中,糖果

    2015/10/05 更新 分類:其他 分享

  • 第一批車用兒童約束系統(tǒng)評價結(jié)果發(fā)布

    2017/04/22 更新 分類:其他 分享