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近幾年，中心為指導(dǎo)申請(qǐng)人研發(fā)、規(guī)范內(nèi)部審評(píng)尺度，不斷加大指導(dǎo)原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂編制工作，2017年已完成52項(xiàng)，2018年計(jì)劃完成61項(xiàng)

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1. 審評(píng)過程中，主體變更的情況，該如何申報(bào)？ 答：對(duì)于在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批過程中，申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請(qǐng)人主體不變，按照

2019/07/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于注冊(cè)審評(píng)的視角，對(duì)含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問題進(jìn)行思考羅列，并針對(duì)相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見問題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)該類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享