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本文結(jié)合《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》內(nèi)容, 就其撰寫背景、相關(guān)審評考慮予以介紹, 以期為兒童用藥口感設(shè)計與評價提供參考, 助力兒童用藥研發(fā)。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的公開審評報告內(nèi)容，梳理了獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品。

2024/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過在《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》制定過程中的研究，結(jié)合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評過程中的主要關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要介紹聚氨酯泡沫敷料的監(jiān)管情況、我國聚氨酯泡沫敷料的發(fā)展趨勢以及其審評要點(diǎn)，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則可參考的現(xiàn)狀，總結(jié)了該類產(chǎn)品的技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，提出監(jiān)管思考，供研究者參考.

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章以臨床常用的注冊數(shù)量較多的二氧化碳培養(yǎng)箱為例，探討此類產(chǎn)品的審評思路。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享