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醫(yī)療器械生物學評價：列審評要點、免動物試驗條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲潔牙設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對輸液泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對小型壓力蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對骨水泥套管組件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評醫(yī)用敷料同品種臨床評價資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評過程中，常常存在以下問題，應引起注意。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《胰島素泵注冊審查指導原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《呼吸面罩注冊審查指導原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享