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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊申報資料準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲設(shè)備臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評階段如何執(zhí)行“國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知”的相關(guān)要求？

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對第二類新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液（以下簡稱消毒液）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價中免于動物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評價的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，中國器審中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布

2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享