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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開(kāi)展，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供心電圖人工智能軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要通過(guò)法規(guī)指南及審評(píng)技術(shù)要求等方面對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過(guò)程為例，探討了存放時(shí)限研究過(guò)程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)完善溝通交流制度，明確需求，健全機(jī)制，夯實(shí)能力，提升溝通交流針對(duì)性，可以確保醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，取得實(shí)效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)的實(shí)施對(duì)監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊(cè)自檢工作的有效開(kāi)展，在技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可是本研究要探討的問(wèn)題。

2024/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享