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近年來，我國不斷加大對兒童用藥品種及關鍵技術研發(fā)、兒童用藥審評審批、上市的支持力度。
2024/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則》。
2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術審評機構服務新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序。
2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡要梳理特殊球囊的結構組成、臨床應用、性能研究，為技術審評工作提供參考。
2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評過程中，常常存在以下問題，應引起注意。
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關監(jiān)管法規(guī)、技術指南和標準制定等方面提供參考。方法：調查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結合案例分析和連續(xù)制造相關的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產品在注冊和審評過程中的關注點。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文通過分析國內的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現“以患者為中心”的藥品審評體系導向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。
2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準風險評價關鍵技術，為相關產品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學監(jiān)管提供技術支持。
2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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